دستگاه های پزشکی

دستگاه های پزشکی

دستگاه های پزشکی

دستگاه های پزشکی، هر نوع ابزار، دستگاه، لوازم، نرم‌افزار، یا هر چیز دیگر می‌باشد که یا به‌تنهایی یا باهم استفاده می‌شوند. دستگاه‌ های پزشکی بر اساس استفاده آن‌ها و نشانه‌ها فرق دارند. از دستگاه‌های ساده مثل دماسنج‌های پزشکی و دستکش گرفته تا دستگاه‌های پیشرفته مثل کامپیوترهایی که به انجام تست پزشکی، ساخت ایملنت و پروتزها کمک می‌کنند. طراحی دستگاه‌های پزشکی، بخش مهمی از مهندسی مکانیک را تشکیل می‌دهد. بازار جهانی دستگاه پزشکی در سال 2006 تقریباً به 209 میلیارد دلار رسید.
تولید دستگاه های پزشکی مستلزم کنترل فرآیند بر اساس طبقه‌بندی دستگاه هستند. این روزها با کمک بسترهای مدل‌سازی، کار سریع‌تر شده است و می‌تواند به‌صورت ابزاری برای طراحی استراتژیک و همچنین یک ابزار بازاریابی عمل کند. مقامات قانون‌گذار، طبقه‌بندی‌های مختلفی برای دستگاه‌ های پزشکی بر اساس پیچیدگی طراحی آن‌ها، خصوصیات استفاده از آن‌ها و پتانسیل برای آسیب اگر به‌درستی استفاده نشوند، اعلام کرده‌اند. هر کشور یا منطقه، این طبقه‌بندی را به‌صورت های مختلف تعریف می‌کند.
دستگاه‌ های پزشکی در تشخیص بیماری یا سایر شرایط، یا در درمان، کنترل، کاهش یا جلوگیری از بیماری، بررسی، جایگزینی یا اصلاح آناتومی یا یک فرآیند فیزیولوژیکی استفاده می‌شوند و بر ساختار یا هر عملکرد دیگر بدن اثر می‌گذارند.
استانداردهای ایزو، دستگاه‌ های پزشکی را با ICS11.100.20 و 11.040.01 پوشش داده‌اند. بسته‌بندی دستگاه های پزشکی بسیار مهم است. اغلب محصولات و دستگاه‌ های پزشکی دربسته بندی، استرلیزه شده‌اند. استرلیزه باید در زمان هم توزیع حفظ شود. عبارت “دستگاه‌ های پزشکی” همان‌طور که در قانون غذا و دارو تعریف‌شده، دامنه گسترده‌ای از ابزارهای پزشکی را پوشش می‌دهد. وزارت بهداشت و درمان کانادا، دستگاه‌ های پزشکی را برای ارزیابی ایمنی آن‌ها، اثربخشی و کیفیت قبل از اجازه فروش در آمریکا بررسی می‌کند.